Consultant(e) en affaires réglementaires CMC (H/F)

À propos du poste

Rejoignez le Groupe Panpharma, acteur majeur de la santé, en tant que Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC. Vous contribuerez au développement et à la mise sur le marché de médicaments injectables essentiels.

Missions principales

• Rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2, 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations.
• Suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume‑Uni.
• Gestion des opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
• Constitution, dépôt et obtention des dossiers d’agrément aux collectivités.
• Évaluation des besoins réglementaires pour le développement ou la commercialisation de nouvelles spécialités.
• Audit de dossiers de type DMF ou d’AMM.
• Gestion de projets transverses en lien avec les sites de production et les autorités de tutelle.

Profil recherché

• Diplôme de Pharmacien option industrie ou BAC+5 scientifique / Master en Affaires Réglementaires.
• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires Europe ou CMC, incluant la rédaction des modules 1 à 3.
• Anglais courant indispensable.
• Capacité à travailler en autonomie, à proposer des solutions et à s’adapter rapidement.

Compétences requises

• Réglementation pharmaceutique (AMM, DMF, procédures européennes et britanniques).
• Rédaction de dossiers d’enregistrement (modules 1‑3).
• Audit de dossiers réglementaires.
• Gestion de projets transverses.
• Anglais (courant).

Ce que nous offrons

• Contrat CDI au sein d’une entreprise familiale en pleine croissance.
• Possibilité d’évoluer sur les sites de Saint‑Cloud, Luitré‑Dompierre ou Beignon.
• Environnement dynamique avec accompagnement des salariés.