Chargé(e) d'Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

À propos du poste

Rejoignez SYMATESE LAB, acteur majeur de la conception de dispositifs médicaux de classe III à base de collagène et d’acide hyaluronique. En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe de 5 personnes au sein du pôle Acide Hyaluronique, basé à Vourles.

Missions principales

• Élaborer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE pour le marché européen.
• Gérer les dossiers d’enregistrement et les soumissions auprès des autorités réglementaires hors Europe.
• Réaliser les analyses d’impact des modifications et rédiger les évaluations réglementaires.
• Assurer la surveillance post‑commercialisation, la rédaction des PSUR et la mise en place des actions de collecte de données.
• Traiter les signalements de vigilance et assurer les notifications aux autorités compétentes.
• Mettre à jour les dossiers de gestion des risques et les documents du SMQ (procédures, instructions, formulaires).

Profil recherché

• Formation supérieure en affaires réglementaires avec expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Autonomie, rigueur et capacité d’analyse et de synthèse.
• Excellent niveau d’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Compétences requises

• Maîtrise du règlement (UE) 2017/745 et des exigences CE.
• Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971.
• Bonne maîtrise de l’anglais professionnel.

Ce que nous offrons

• CDI basé à Vourles avec télétravail occasionnel (mode hybride).
• Prime d’intéressement, tickets restaurant, mutuelle prise en charge à 80 %.
• Environnement dynamique engagé dans la RSE.