Directeur Qualité et Pharmacovigilance (H/F)

À propos du poste

Servier Monde, groupe pharmaceutique international indépendant, recherche un(e) Directeur/Directrice Qualité Pharmacovigilance pour piloter la stratégie qualité au sein des périmètres R&D et Médical. Le rôle est central pour garantir l’intégrité du Système de Management de la Qualité (SMQ) et la conformité réglementaire.

Missions principales

• Développer et manager l’équipe Qualité PV (recrutement, évaluations, formation).
• Élaborer et suivre le budget du département.
• Piloter les initiatives qualité R&D & Médical et assurer la documentation des rapports de cas individuels et agrégés.
• Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA) et le Plan Qualité Annuel.
• Mettre à jour le PSMF et maintenir les procédures qualité conformes aux exigences réglementaires.
• Préparer et gérer les audits et inspections de pharmacovigilance, internes ou externes.

Profil recherché

• Doctorat en pharmacie (PharmD) ou médecine (MD) avec +15 ans d’expérience pharmaceutique, dont 8 ans en qualité PV.
• Leadership avéré d’équipes qualité PV à l’échelle mondiale.
• Maîtrise des exigences EU GVP, FDA et ICH.
• Expérience réussie de gestion d’audits et d’inspections réglementaires.

Compétences requises

• Systèmes de gestion de la qualité en pharmacovigilance (PV QMS).
• Conformité réglementaire EU GVP, FDA et ICH E2.
• Gestion du PSMF et des documents qualité.
• Gestion des CAPA, des déviations et du contrôle des changements.
• Audit et inspection de pharmacovigilance.
• Gestion des risques qualité et due diligence.