Consultant dans l’Industrie de la Santé

À propos du poste

En tant que Consultant(e) dans l’Industrie de la Santé, vous accompagnerez les acteurs pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétologiques, medtech et santé digitale dans leurs projets liés à la qualité, la qualification/validation, l’ingénierie, les affaires réglementaires, le contrôle qualité et la production.

Missions principales

• Contribuer à la rédaction et mise à jour de documents qualité (SOP, CAPA, change control).
• Participer aux inspections, audits et analyses de risques.
• Support aux activités d’Assurance Qualité Opérationnelle ou Assurance de Stérilité.
• Participer aux activités de qualification d’équipements, utilités, systèmes informatisés et procédés.
• Rédiger ou mettre à jour protocoles, rapports et analyses de risques.
• Soutenir les équipes terrain lors des tests, prélèvements et essais.
• Assister les chefs de projet sur le suivi planning, livrables et documentation.
• Participer à la mise en service, FAT/SAT et à l’installation d’équipements.
• Suivre les prestataires et entreprises extérieures.
• Contribuer aux dossiers techniques, enregistrements réglementaires et veille normative.
• Créer, soumettre, modifier ou renouveler des dossiers à présenter aux autorités de santé.
• Apporter un support aux équipes en charge du MDR, ISO 13485, de l’AMM et de l’évaluation clinique.

Profil recherché

• Bac+5 : ingénieur, pharma, chimie, biotechnologie, biomédical, qualité, data ou santé publique.
• Connaissance de base des environnements réglementés : GMP, GLP, ISO, MDR.
• Notions en qualité, validation, réglementaire, production ou ingénierie.
• Capacité à analyser, synthétiser et documenter de manière rigoureuse.
• Aisance avec les outils numériques (Excel, logiciels qualité, systèmes d’information).
• Anglais technique : un plus et parfois indispensable.

Compétences requises

• Rédaction SOP, CAPA et procédures de change control.
• Conduite d’audits et d’inspections.
• Qualification et validation d’équipements et de systèmes informatisés.
• Élaboration de protocoles, rapports et analyses de risques.
• Gestion de projets techniques (planning, livrables, documentation).
• FAT/SAT, mise en service d’équipements.
• Suivi de prestataires externes.
• Dossiers réglementaires (MDR, ISO 13485, AMM).
• Utilisation avancée d’Excel et de logiciels qualité.
• Anglais technique.