Chargé(e) d'affaires réglementaires – CDD 12 mois

À propos du poste

Intégré(e) au Centre Ingénierie Santé et au MedTechLab, vous participez à la mise en place d’une stratégie technico‑réglementaire pour sécuriser le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de solutions de santé numérique.

Missions principales

• Contrôler la conformité des activités aux référentiels applicables et assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, AI Act, RGPD, cybersécurité).
• Accompagner la rédaction et le suivi des dossiers de marquage CE, la gestion des risques (ISO 14971) et la conformité des études cliniques (ISO 14155).
• Participer à la rédaction de la documentation technique, au suivi post‑marquage et aux échanges avec les organismes notifiés.

Profil recherché

• Titulaire d’un diplôme supérieur en affaires réglementaires, droit de la santé ou qualité (Licence pro, Master 1/2).
• Première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, e‑santé ou médicament.

Compétences requises

• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971.
• Connaissance du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in‑vitro (IVDR 2017/746).
• Bonne compréhension du RGPD et des exigences de cybersécurité appliquées aux données de santé.