Chef de Projet Technico-réglementaire CMC Compliance

À propos du poste

Rejoignez l'équipe CMC Compliance et assurez la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité aux exigences des dossiers d'AMM. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les directions opérationnelles pour garantir le respect des sections CMC.

Missions principales

• Élaborer les stratégies réglementaires, de validation et les plans de stabilité liés aux variations des dossiers d'AMM.
• Rédiger et piloter la rédaction des sections CMC (licence conformance et variations) en coordination avec les équipes concernées.
• Vérifier la cohérence entre les dossiers d'AMM et les procédures internes.
• Répondre aux questions des autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC.
• Suivre les engagements de la CMC compliance auprès des autorités.
• Garantir le respect des opérations de production et de contrôle qualité conformément aux sections CMC des dossiers d'AMM.

Profil recherché

• Bac+5 scientifique ou qualité.
• Minimum 2 ans d'expérience opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en réglementation/compliance module 3.
• Bonne maîtrise des exigences CMC et des dossiers d'AMM.

Compétences requises

• Réglementation pharmaceutique.
• Gestion de dossiers d'AMM.
• Conformité CMC.

Ce que nous offrons

• CDI avec télétravail jusqu'à 2 jours/semaine après 4 mois.
• Possibilité de travailler à La Défense ou aux Ulis.
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
• Prise en charge à 50 % des frais de transport et navette quotidienne.
• Mutuelle, prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
• Compte Épargne Temps, restaurant d'entreprise, salle de sport.