Chargé(e) d'études cliniques

À propos du poste

Rejoignez Neolys Diagnostics, filiale du groupe Alara, pour piloter les études cliniques de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. Vous travaillerez sous la responsabilité du Directeur Assurance Qualité, au sein d’une équipe dynamique et bienveillante.

Missions principales

• Concevoir, préparer et soumettre les dossiers d’autorisation réglementaire et éthique (CPP, ANSM, équivalents européens).
• Sélectionner les centres hospitaliers, laboratoires et investigateurs, rédiger les cahiers des charges et piloter les CRO et prestataires.
• Former les équipes médicales aux protocoles, assurer la logistique des dispositifs et réaliser le monitoring sur site ou à distance.
• Documenter les événements indésirables, gérer la clôture des études et rédiger les rapports finaux en collaboration avec les biostatisticiens.
• Conduire les études post‑commercialisation (PMS, PMCF, PMPF) et soutenir les démarches de remboursement auprès de la HAS.

Profil recherché

• Bac+5 en dispositifs médicaux, DMDIV ou domaine connexe, ouvert aux débutants motivés.
• Bonne connaissance du cadre réglementaire (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) et des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC).
• Maîtrise de l’anglais professionnel à l’écrit et à l’oral.
• Rigueur scientifique, organisation et capacité à piloter plusieurs phases de projet clinique.

Compétences requises

• Cadre réglementaire des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.
• Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC).
• Notions de biostatistique.
• Anglais professionnel.

Ce que nous offrons

• Tickets restaurant, comité d’entreprise, prise en charge à 50 % des transports ou location de vélo.
• Programme d’intégration complet et politique de développement des compétences.
• Environnement de travail collaboratif, management horizontal et ambiance reconnue (note 4/5 sur Glassdoor).