Chargé(e) d'affaires réglementaires

À propos du poste

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, vous garantissez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et contribuez au maintien du Système de Management de la Qualité.

Missions principales

• Constituer, mettre à jour et contrôler les dossiers techniques pour l’obtention et le maintien du marquage CE ainsi que les enregistrements à l’international.
• Administrer les identifiants produits (UDI) et alimenter les bases de données réglementaires (ex. EUDAMED).
• Valider la conformité des étiquetages, notices d’utilisation et supports promotionnels.
• Élaborer, piloter et rédiger les plans et bilans de suivi post‑commercialisation, traiter les incidents et rédiger les rapports destinés aux autorités.
• Participer aux analyses de risques, aux audits SMQ et fournisseurs, et suivre les indicateurs clés.
• Assurer la veille réglementaire (JOUE, ANSM, EMA, FDA) et diffuser les actualités impactantes.

Profil recherché

• Formation Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux) ou 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires/AQ.
• Maîtrise du cadre réglementaire MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et des normes ISO 13485, ISO 14971.
• Solide culture scientifique, aisance avec les équipes R&D, production et qualité.
• Excellente rigueur rédactionnelle et traçabilité documentaire.
• Anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral.

Compétences requises

• Gestion des dossiers techniques et marquage CE.
• Administration des identifiants UDI et bases EUDAMED.
• Rédaction de rapports de vigilance et de documents réglementaires.
• Analyse de risques et suivi des indicateurs qualité.
• Veille réglementaire (MDR, IVDR, normes ISO, exigences FDA, EMA).

Ce que nous offrons

• Rémunération attractive, tickets restaurant, prime d’intéressement.
• Comité d’entreprise, prise en charge à 50 % de l’abonnement aux transports ou location de vélo.
• Programme d’intégration complet et politique de développement des compétences.
• Ambiance collaborative, management horizontal et événements d’équipe.