Staff Specialist, Affaires Réglementaires (H/F)

À propos du poste

Stryker recherche un Staff Specialist, Regulatory Affairs, basé à Décines-Charpieu, en mode hybride ou présentiel. Le poste contribue à l'élaboration de stratégies réglementaires locales, nationales et internationales, avec une veille constante pour anticiper les évolutions et garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des exigences réglementaires et normatives.

Missions principales

• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux
• Rédiger, réaliser ou soutenir les dossiers d'enregistrement à l'export
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et aux modifications de produits, dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux
• Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE
• Analyser et communiquer les exigences réglementaires, notamment pour les modifications de produits
• Communiquer avec l'organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes
• Piloter les projets de conformité réglementaire et supporter les activités de vigilance
• Réaliser la veille normative et réglementaire et analyser l'impact des textes sur le SMQ ou les produits
• Gérer l'étiquetage des produits et contrôler les éléments promotionnels, y compris les demandes de visa de publicité
• Rédiger les procédures réglementaires

Profil recherché

• Formation bac+5 d'ingénieur en sciences ou domaine similaire, ou Master en sciences réglementaires
• Expérience professionnelle minimale de 4 ans dans un métier d'affaires réglementaires ; une expérience en milieu orthopédique est un plus
• Un Master ou une certification RAC est un atout
• Anglais à niveau professionnel
• Esprit d'équipe, capacité d'adaptation et bonne communication

Ce que nous offrons

• Rémunération de 47 800 à 79 700 € bruts annuels, avec possibilité de rémunération variable
• Assurance santé, plan de retraite et primes basées sur les performances
• Opportunités de progression et de formation continue