Responsable Assurance Qualité Process (H/F)

À propos du poste

Dans le cadre de la création d’un nouveau site de production de biomédicaments, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Process pour structurer et piloter le périmètre qualité stratégique.

Missions principales

• Créer et piloter le service Assurance Qualité autour de la bioproduction, du supply et des clients.
• Superviser la revue et la libération des dossiers de lots, gérer les déviations, investigations et CAPA.
• Déployer les contrats qualité fournisseurs, gérer les réclamations et conduire les audits externes.
• Négocier les accords qualité clients, piloter les réclamations et accompagner les audits clients.
• Préparer les inspections réglementaires et audits, assurer le suivi des observations et des plans d’actions.
• Recruter, encadrer l’équipe, définir le budget, mettre en place les KPI et assurer le reporting.
• Rédiger et maintenir les procédures qualité, garantir le respect des BPF/GMP et assurer la veille réglementaire.

Profil recherché

• Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent).
• Expérience confirmée en Assurance Qualité dans le secteur pharmaceutique/biotech.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des processus qualité.
• Expérience managériale appréciée.
• Anglais professionnel.

Compétences requises

• BPF/GMP
• USP/DSP
• CAPA
• Anglais professionnel

Ce que nous offrons

• Un rôle clé dans le lancement d’un site de production innovant.
• Environnement stimulant au sein d’une entreprise engagée pour l’égalité des chances.