Pharmacien réglementaire – Conformité et audits

À propos du poste

Intégré(e) à la Direction Qualité et Gouvernance des Données, le/la Pharmacien(ne) Réglementaire assure la conformité des activités pharmaceutiques et participe à la sécurisation des processus dans un contexte de forte croissance et de projets structurants.

Missions principales

• Piloter ou contribuer aux chantiers réglementaires et qualité, notamment la préparation des audits.
• Suivre la qualification des clients et fournisseurs et piloter les actions de mise en conformité associées.
• Assurer le suivi des actions de mise en conformité liées à la prescription BPD transport.
• Mettre à jour procédures et modes opératoires, et accompagner les autres périmètres dans la déclinaison des exigences réglementaires.
• Contribuer au projet Qualios (GED Qualité) : structuration de l’arborescence documentaire, migration et mise à jour des documents.
• Animer les plans d’action de mise en conformité et de préparation aux audits (pilotage, relances, consolidation des preuves, reporting).
• Participer aux projets de révision du Système d’Information et NextSpin : définition des exigences process, data qualité, validation des livrables et migration des données critiques.
• Réaliser les auto‑inspections, suivre les change‑control et communiquer en interne sur les changements à lancer.
• Assurer le suivi des contraintes d’import/export et participer à la gestion des alertes qualité, rappels de lots et réclamations produits.
• Remplacer le Pharmacien Responsable en cas d’absence et exercer les mêmes pouvoirs et attributions.

Profil recherché

• Diplôme de pharmacien (ou équivalent).
• Bonne connaissance de la législation pharmaceutique nationale et internationale (exigences ANSM, exigences pays).
• Expérience en conformité réglementaire, audits et gestion de la qualité pharmaceutique.
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et à piloter des projets complexes.

Compétences requises

• Gestion des audits réglementaires et préparation des dossiers d’audit.
• Qualification clients/fournisseurs et suivi des actions de mise en conformité.
• Mise à jour de procédures, modes opératoires et documentation qualité.
• Utilisation d’outils GED (Qualios) et structuration documentaire.
• Animation de plans d’action, suivi des change‑control et reporting.
• Validation de systèmes d’information (analyse de risque, qualification opérationnelle, migration de données).
• Réalisation d’auto‑inspections et veille réglementaire.