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Description du poste
Sanofi, leader mondial de la santé, recherche un(e) Coordinateur(trice) Contrôle Qualité pour renforcer son équipe de laboratoire à Val‑de‑Reuil (27). Vous intégrerez le service Qualité, rattaché au Responsable du Contrôle Qualité, et jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité des produits pharmaceutiques aux exigences réglementaires et aux standards internes.
**Missions principales**
- **Gestion documentaire** : Rédaction, révision et validation de la documentation technique (protocoles, rapports de validation, rapports de qualification, SOP). Assurer la traçabilité et la mise à jour des dossiers selon les exigences de la FDA, EMA et des autorités locales.
- **Coordination des validations analytiques** : Planifier, suivre et superviser les validations et re‑validations de méthodes analytiques (HPLC, GC, spectrométrie, microbiologie). Garantir le respect des délais, la qualité des livrables et la conformité aux critères d’acceptation.
- **Qualification d’équipements** : Participer aux projets de qualification (IQ/OQ/PQ) d’équipements critiques (chromatographes, balances, incubateurs). Rédiger les rapports de qualification et assurer le suivi des actions correctives.
- **Pilotage des Change Controls** : Gérer les demandes de changement liées aux méthodes analytiques et aux équipements (impact assessment, documentation, approbation). Assurer la communication avec les parties prenantes (R&D, Production, Regulatory Affairs).
- **Gestion des réactifs** : Centraliser les besoins en réactifs pour les sites français et internationaux, coordonner les achats, le stockage et la distribution. Optimiser les stocks et garantir la conformité aux exigences de sécurité et de traçabilité.
- **Support réglementaire** : Contribuer à la préparation des réponses aux autorités (FDA, EMA, ANSM) en fournissant les données de validation et les justificatifs nécessaires.
- **Rédaction de rapports de laboratoire** : Apporter un soutien à la rédaction des rapports d’études, des protocoles d’essais et des comptes‑rendus de réunions techniques.
- **Manipulation de matériaux spécifiques** : Participation ponctuelle à la manipulation de la carbo‑glace et des antigènes dans le cadre de projets de recherche ou de développement.
**Profil recherché**
- Bac+5 en Chimie, Biochimie, Pharmacie ou ingénierie pharmaceutique.
- Minimum 3 ans d’expérience en contrôle qualité au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou biotechnologique.
- Maîtrise des exigences réglementaires (GMP, ICH Q7, Q8, Q9, Q10) et des normes ISO.
- Excellentes compétences rédactionnelles et capacité à produire une documentation claire et précise.
- Bonne maîtrise des outils informatiques (MS Office, LIMS, systèmes de gestion documentaire).
- Sens de l’organisation, rigueur, esprit d’équipe et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Anglais professionnel (lecture et rédaction) indispensable ; la maîtrise du français est requise.
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise innovante et reconnue mondialement.
- Des opportunités de formation continue et de développement de carrière (programmes internes, conférences, certifications).
- Un package salarial attractif complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, participation aux bénéfices, transport).
- Un poste en CDI, basé sur site (onsite) avec des horaires flexibles selon les besoins du laboratoire.
Rejoignez Sanofi et contribuez à la sécurité et à l’efficacité des traitements qui améliorent la vie de millions de patients à travers le monde.
