Chargé(e) de mission RAQA – conformité et réglementaire

À propos du poste

Rejoignez notre équipe à Belfort et devenez le garant de la conformité et de l'amélioration continue de nos processus de fabrication de matériel médico‑chirurgical et dentaire. Vous interviendrez sur les dossiers d’enregistrement, la matériovigilance et la veille normative au sein d’un environnement international.

Missions principales

• Préparer les dossiers d’enregistrement pour l’export et assurer leur conformité au règlement MDR.
• Gérer les relations avec les distributeurs et la communication avec les clients export.
• Assurer la suppléance du correspondant matériovigilance, rédiger les décisions de signalement et assurer le retour d’informations aux clients.
• Participer à la veille normative, réaliser des recherches documentaires et mettre à jour le référentiel du marquage CE.
• Suivre les réponses de l’Organisme Notifié, gérer les factures et contribuer à la transition MDR.

Profil recherché

• Solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Excellente maîtrise du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la norme ISO 13485.
• Capacité à analyser les processus, mener des audits et proposer des actions d’amélioration continue.
• Rigueur, clarté dans les communications et aptitude à travailler en équipe pluridisciplinaire.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Compétences requises

• Connaissance du règlement MDR (UE) 2017/745.
• Maîtrise de la norme ISO 13485.
• Anglais professionnel (écrit et oral).
• Gestion de dossiers d’enregistrement et matériovigilance.