Chargé de qualification H/F

À propos du poste

En tant que Chargé de qualification, vous assurez le statut qualifié des équipements de production, des utilités et des infrastructures hors laboratoires au sein d’Elanco, leader mondial de la santé animale.

Missions principales

• Définir et piloter la stratégie de commissioning et qualification (plan C&Q) pour les projets d’investissement.
• Réaliser les analyses de risques et d’impact, rédiger et faire valider les protocoles FAT/SAT et QI/QO/QP.
• Organiser et exécuter les tests avec les services de production, maintenance et autres fonctions transverses.
• Rédiger les rapports de commissioning et de qualification, ainsi que les fiches de déviation et assurer le suivi des actions correctives.
• Maintenir l’état qualifié via des revues périodiques et des activités de requalification.
• Participer aux inspections réglementaires et développer des outils de standardisation.

Profil recherché

• 3 à 5 ans d’expérience en qualification d’équipements pharmaceutiques dans un environnement BPF/GMP.
• Expérience sur des équipements de conditionnement (blistéreuse, encartoneuse) ou de fabrication (granulateur, sécheur, presse à comprimés).
• Diplôme d’ingénieur ou Master en mécanique, chimie, pharmaceutique ou discipline similaire.
• Bonne maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Compétences requises

• Qualification d’équipements pharmaceutiques
• Connaissance des référentiels BPF, GMP, 21 CFR part 11, CGMP
• Rédaction de protocoles FAT/SAT, QI/QO/QP
• Gestion des risques et des déviations
• Anglais professionnel