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Descripcion del puesto
Cophaclean, cabinet de conseil et d'expertise technique reconnu, accompagne les industries de santé dans la maîtrise de leurs procédés et la conformité de leurs installations. Implantée à Toulouse, notre équipe Sud‑Ouest intervient auprès de clients leaders du secteur pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Nous recherchons un(e) Consultant(e) Qualification & Validation pour renforcer notre offre de services et garantir la conformité des équipements, installations et utilités aux exigences BPF/GMP.
**Missions principales**
- Élaborer la stratégie de qualification (QI, QO, QP) en concertation avec les équipes projets et les exigences réglementaires.
- Rédiger les protocoles de qualification, les plans d’essai et les rapports d’exécution, en assurant la traçabilité et la rigueur documentaire.
- Piloter les campagnes de tests sur site (installation, mise en service, performance) et analyser les résultats pour valider la conformité.
- Gérer les écarts (non‑conformités) : identification, analyse, mise en place d’actions correctives et suivi de leur clôture.
- Réaliser des analyses de risques (AMDEC, HACCP) et proposer des mesures de maîtrise adaptées.
- Collaborer étroitement avec les équipes Production, Maintenance, Qualité et les fournisseurs pour assurer l’alignement des exigences et le respect des délais.
- Assurer le maintien en état qualifié (MEQ) des équipements en suivant les plans de ré‑qualification et les changements de procédé.
- Contribuer à l’amélioration continue du système de qualification de Cophaclean et à la diffusion des bonnes pratiques au sein du groupe.
**Profil recherché**
- Bac+5 en ingénierie (biotechnologie, génie chimique, génie des procédés, ou équivalent).
- Minimum 5 ans d’expérience en qualification/validation d’équipements pharmaceutiques ou en environnement GMP.
- Maîtrise des exigences BPF/GMP, des normes ISO 13485, 9001 et des référentiels de validation.
- Expertise avérée dans la rédaction de protocoles QI/QO/QP, la conduite d’essais et la rédaction de rapports d’audit.
- Solides compétences en analyse de risques (AMDEC, HACCP) et gestion des écarts.
- Excellent sens du relationnel, capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et à animer des réunions avec les parties prenantes.
- Anglais technique professionnel (lecture et rédaction de documents).
- Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une structure à taille humaine où l’expertise technique est valorisée.
- Des projets variés et stimulants auprès de grands comptes du secteur santé.
- Un environnement de travail collaboratif, avec des équipes techniques reconnues.
- Des opportunités de formation continue (normes GMP, nouvelles technologies, management de projet).
- Un package salarial attractif et des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, participation aux frais de transport).
Rejoignez Cophaclean et participez activement à la sécurisation des procédés pharmaceutiques, tout en développant votre expertise au cœur d’un secteur en pleine évolution.
