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وصف الوظيفة
Helios, cabinet de conseil de pointe créé en 2021, accompagne les acteurs de l’industrie et des nouvelles technologies dans leurs projets de transformation, de qualité et d’ingénierie. Forts d’une expertise reconnue dans le secteur pharmaceutique, nous accompagnons nos clients dans la mise en conformité de leurs équipements industriels complexes, garantissant ainsi la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire de leurs installations.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur VSI (Validation & Sécurité des Installations) basé(e) à Lyon. Vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire et travaillerez en étroite collaboration avec notre expert VSI ainsi que les équipes projet, qualité et production.
Missions principales :
- Analyser les écarts entre les exigences réglementaires (FDA, EMA, GMP, ISO) et les équipements existants ou en cours d’acquisition ;
- Réaliser des études de risques approfondies (AMDEC, analyse fonctionnelle, HAZOP) afin d’identifier les points critiques et de proposer des actions correctives ;
- Rédiger et mettre à jour les protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) ainsi que les rapports associés, en veillant à la traçabilité et à la conformité documentaire ;
- Élaborer la documentation qualité (plans de qualification, dossiers de conception, rapports de tests) et assurer son archivage selon les exigences du client et les normes en vigueur ;
- Piloter les campagnes de qualification sur le terrain, coordonner les équipes de test, analyser les résultats et valider les livrables ;
- Assurer le suivi des non‑conformités, proposer des plans d’action et garantir leur mise en œuvre ;
- Participer aux revues de conception, aux audits internes et externes, et contribuer à l’amélioration continue du système qualité.
Profil recherché :
Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou d’un master en génie industriel, biotechnologies, pharmaceutique ou équivalent, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans la validation d’équipements industriels, idéalement dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les méthodologies d’analyse de risques (AMDEC, HAZOP), les exigences GMP et les normes ISO 13485/9001. Vous avez une excellente capacité rédactionnelle, un sens aigu du détail et êtes à l’aise avec les outils de gestion documentaire et les logiciels de modélisation (Visio, AutoCAD, etc.).
Qualités attendues :
- Rigueur et esprit d’analyse ;
- Autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément ;
- Bonnes compétences relationnelles pour travailler en équipe et avec les clients ;
- Maîtrise du français et de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
Nous offrons :
- Un poste en CDI au sein d’une structure dynamique et en forte croissance ;
- Un environnement de travail stimulant à Lyon, avec des projets à forte valeur ajoutée ;
- Un accompagnement dans votre évolution professionnelle (formations, certifications) ;
- Une rémunération attractive et des avantages sociaux compétitifs.
Rejoignez Helios et participez à la sécurisation et à la performance des installations industrielles de demain !
