Responsable Qualité – Dispositifs médicaux (Bourg-en-Bresse)

À propos du poste

Rejoignez une entreprise à taille humaine spécialisée dans les dispositifs médicaux orthopédiques, où la qualité est au cœur de l’activité et où l’innovation se conjugue avec la sécurité des patients.

Missions principales

• Traiter et suivre les non‑conformités produits et équipements.
• Participer aux investigations qualité, analyser les causes et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Assurer le suivi qualité du portefeuille fournisseurs : SCAR, audits, qualifications, évaluations périodiques et gestion des spécifications d’usinage.
• Libérer les dispositifs médicaux avant commercialisation.
• Réaliser le suivi et le monitoring des procédés ainsi que des indicateurs qualité.
• Contribuer aux projets d’amélioration continue et à l’optimisation des processus.
• Apporter un support lors des audits internes, des audits de certification et des inspections réglementaires.

Profil recherché

• Diplôme d’ingénieur ou formation supérieure spécialisée en qualité.
• Expérience en qualité opérationnelle dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans un environnement fortement réglementé.
• Expérience dans les dispositifs médicaux implantables appréciée.
• Bonne connaissance de la norme ISO 13485.
• Connaissances du règlement MDR, de l’ISO 14971 ou des exigences FDA (atout).
• Anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral.
• Rigueur, autonomie, capacité d’analyse et excellent relationnel.

Compétences requises

• ISO 13485
• MDR (Medical Device Regulation)
• ISO 14971
• Norme FDA
• CAPA
• SCAR
• Gestion des audits fournisseurs
• Libération de dispositifs médicaux
• Anglais professionnel

Ce que nous offrons

• Contrat CDI avec rémunération de 45 000 € à 50 000 € brut annuel selon profil.
• Possibilité de télétravail ponctuel.
• Mutuelle, prévoyance et plan de formation.
• Avantages CSE et déplacements occasionnels en France et à l’international.