Responsable des Affaires Réglementaires

À propos du poste

En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous piloterez la conformité et la stratégie réglementaire d’un portefeuille diversifié de solutions de santé, de protection et de compléments nutritionnels.

Missions principales

• Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire, du concept à la commercialisation, en assurant le suivi post‑marché.
• Superviser la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers techniques (dispositifs classe IIa) pour garantir l’accès au marché.
• Anticiper les évolutions législatives (nationales et européennes) et conseiller le comité de direction sur les enjeux réglementaires.
• Représenter l’entreprise auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés, préparer les audits et inspections.

Profil recherché

• Expertise confirmée du référentiel ISO 13485 et du cadre MDR pour les dispositifs de classe IIa.
• Master (ou équivalent) en ingénierie qualité, affaires réglementaires ou domaine scientifique, avec au moins 3 ans d’expérience similaire.
• Rigueur méthodologique, sens de l’organisation et excellentes capacités rédactionnelles.
• Autonomie, réactivité et aisance relationnelle avec la direction et les autorités.

Compétences requises

• Maîtrise de la norme ISO 13485.
• Connaissance approfondie du règlement européen MDR.
• Gestion du cycle de vie produit (dépôt, renouvellement, extensions).
• Compétences en stérilité et validation des processus.