Responsable Assurance Qualité

À propos du poste

En tant que Responsable Assurance Qualité, vous rejoindrez Biofortis à Saint‑Herblain pour piloter la transformation du système de management de la qualité du site, dans un contexte de croissance et de mise en conformité BPF/GMP.

Missions principales

• Conduire la transformation du système qualité selon les exigences réglementaires (FDA, US GMP, EU GMP).
• Superviser la validation des systèmes informatisés et le suivi du plan directeur de validation.
• Approuver la documentation de validation et de vérification des méthodes analytiques.
• Participer aux qualifications des locaux et des équipements.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans le développement d’une culture qualité BPF/GMP.
• Assurer, le cas échéant, les responsabilités de Personne Qualifiée (QP) pour la libération de lots.

Profil recherché

• Pharmacien ou scientifique éligible à la fonction de Personne Qualifiée (QP).
• Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique en environnement BPF/GMP.
• Maîtrise des exigences US GMP (21 CFR Part 11) et EU GMP (Annexe 11).
• Bonne connaissance des référentiels ICH Q7, Q9, Q10 et GAMP 5.

Compétences requises

• Validation de systèmes informatisés.
• Qualification d’installations et d’équipements.
• Connaissance approfondie des GMP US et EU.
• Application des référentiels ICH Q7, Q9, Q10 et GAMP 5.
• Gestion du rôle de Qualified Person (QP) pour la libération de lots.

Ce que nous offrons

• Contrat à durée indéterminée (CDI) au sein d’un groupe en pleine expansion.
• Environnement stimulant au cœur de la recherche clinique et du développement de produits de santé.