Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

À propos du poste

Rejoignez Dassault Systèmes, leader de la plateforme 3DEXPERIENCE, pour piloter la qualité et les affaires réglementaires des solutions numériques destinées aux dispositifs médicaux (SaMD). Vous serez le support de l'équipe R&D dans le cadre de projets de modélisation 3D et de simulation anatomique.

Missions principales

• Mettre en conformité le Système de Management de la Qualité avec la norme ISO 13485, le Règlement (UE) 2017/745 et les exigences FDA.
• Rédiger, maintenir et faire valider les documents qualité (procédures, instructions, enregistrements).
• Piloter les processus de gestion des risques, de non‑conformités et de CAPA au quotidien.
• Assurer les interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.
• Rédiger la documentation technique et préparer la surveillance post‑commercialisation.
• Contribuer à la stratégie réglementaire, conseiller les équipes et assurer une veille normative.

Profil recherché

• Formation d’ingénieur ou universitaire supérieure avec spécialisation qualité ou réglementation.
• Expérience avérée en assurance qualité et affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des exigences ISO 13485, du Règlement (UE) 2017/745 et des exigences FDA.

Compétences requises

• ISO 13485
• Règlement (UE) 2017/745
• FDA
• Gestion des risques
• CAPA
• Documentation technique
• Veille réglementaire

Ce que nous offrons

• Environnement d'innovation technologique de pointe.
• Projets à forte valeur ajoutée dans la santé numérique.
• Équipe internationale et collaborative.