Pharmacien(ne) Assurance Qualité Développement (H/F)

Lyonbiopôle, PME biopharmaceutique de pointe située au cœur de la région Auvergne‑Rhône‑Alpes, recherche un(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité Développement pour renforcer son équipe R&D. Vous intégrerez le service Qualité, sous la responsabilité du Responsable Qualité, et vous serez garant(e) de la conformité réglementaire, de la robustesse des pratiques et de la fiabilité des données tout au long du cycle de vie des projets de développement pharmaceutique, notamment dans le domaine des immunothérapies d’urgence (maladies infectieuses, biodéfense, intoxications). **Missions principales** - Élaborer, mettre à jour et appliquer les procédures qualité (SOP, GMP, GCP) spécifiques aux activités de recherche et de développement, en veillant à leur conformité avec les exigences de l’ANSM, de l’EMA et de la FDA. - Piloter les audits internes et externes, préparer les réponses aux autorités de santé et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA). - Accompagner les équipes de R&D dans la mise en place de stratégies de contrôle qualité, de qualification des équipements et de validation des méthodes analytiques. - Garantir la traçabilité et l’intégrité des données expérimentales (e‑lab, LIMS) et assurer le respect des bonnes pratiques de documentation. - Participer à la rédaction et à la révision des dossiers d’IND/IMP, des dossiers de soumission réglementaire et des rapports de stabilité. - Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences qualité, aux risques associés et aux bonnes pratiques de laboratoire. - Contribuer à l’amélioration continue du système qualité en proposant des indicateurs de performance (KPIs) et en menant des projets d’optimisation des processus. **Profil recherché** - Diplôme de pharmacien(ne) (Bac+6) avec une spécialisation ou une expérience significative en assurance qualité pharmaceutique. - Minimum 5 ans d’expérience dans un environnement biopharmaceutique ou de recherche clinique, idéalement dans le secteur des immunothérapies ou des produits de santé d’urgence. - Maîtrise des réglementations GMP, GCP, ISO 9001 et des exigences de la pharmacopée européenne. - Expérience avérée dans la gestion d’audits, la rédaction de rapports d’inspection et la conduite de CAPA. - Bonne connaissance des outils de gestion documentaire (e‑lab, LIMS, SharePoint) et des logiciels de suivi qualité. - Rigueur, sens de l’organisation, capacité à travailler en transversalité avec les équipes R&D, production et réglementaire. - Excellentes compétences rédactionnelles et communicationnelles en français et en anglais. **Ce que nous offrons** - Un poste en CDI au sein d’une structure dynamique, à taille humaine, où chaque contribution a un impact direct sur la santé publique. - Un environnement de travail moderne, équipé de laboratoires de pointe et d’outils numériques avancés. - Un plan de formation continue (certifications GMP, cours de management qualité, conférences scientifiques). - Des avantages sociaux compétitifs (mutuelle, tickets restaurant, participation aux frais de transport). - La possibilité de travailler sur des projets d’envergure internationale, avec des partenaires publics et privés. - Un cadre de travail collaboratif favorisant l’innovation et l’autonomie. Rejoignez Lyonbiopôle et participez à la mise au point de solutions thérapeutiques critiques pour répondre aux défis sanitaires de demain. Votre expertise contribuera à garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits qui sauveront des vies.