Pharmacien Assurance Qualité - Clinique H/F

À propos du poste

Vous serez chargé(e) de garantir la conformité des essais cliniques aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et aux exigences réglementaires (EMA, FDA). Vous contribuerez à la sécurité des participants et à la fiabilité des données au sein d’un environnement international dynamique.

Missions principales

• Assurer la conformité réglementaire, veiller à l’application des BPC/GCP et suivre les évolutions législatives.
• Planifier et conduire des audits internes (sites, CRO, prestataires) et préparer les inspections EMA/FDA.
• Gérer les écarts protocolaires, le reporting SAE/SUSAR et les actions correctives (CAPA).
• Évaluer la conformité des CRO et prestataires, contrôler la qualité des livrables et former les équipes aux exigences qualité.

Profil recherché

• Pharmacien(ne) avec spécialisation en Assurance Qualité ou domaine connexe.
• Minimum 3 ans d’expérience en assurance qualité clinique dans l’industrie pharmaceutique ou une CRO.

Compétences requises

• Maîtrise des BPC/GCP et des référentiels qualité en recherche clinique.
• Connaissance des réglementations EMA et FDA.
• Expertise en audit clinique et gestion des TMF/eTMF.
• Gestion des CAPA et expérience en pharmacovigilance (SAE/SUSAR).
• Utilisation de systèmes de management de la qualité (QMS).