Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires

À propos du poste

Rejoignez Beckman Coulter à Marseille en tant qu'Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires. Vous serez responsable de la surveillance post‑commercialisation (PMS) des produits Life Science et de la conformité aux exigences réglementaires internationales.

Missions principales

• Planifier et piloter les revues annuelles de PMS pour plus de 1 000 produits.
• Mettre à jour la documentation PMS et coordonner les demandes d’informations auprès des experts.
• Collecter, analyser et synthétiser les données réglementaires internes et concurrentielles.
• Rédiger les rapports PMS en collaboration avec les SME.
• Participer aux réunions globales de Bonnes Pratiques liées à la PMS.

Profil recherché

• Bac+5 en sciences, affaires réglementaires ou pharmacie.
• Expérience confirmée dans le management du système qualité des dispositifs médicaux (FDA 21 CFR, ISO 13485, IVDR, MDSAP).
• Connaissance du secteur du diagnostic in‑vitro et de la cytométrie en flux souhaitée.
• Capacité à conduire des projets d’amélioration continue.

Compétences requises

• Maîtrise des exigences FDA 21 CFR.
• Connaissance approfondie d’ISO 13485 et IVDR UE 2017/746.
• Expérience MDSAP.
• Compétences en cytométrie en flux.
• Gestion du système qualité et PMS.
• Analyse de données réglementaires.

Ce que nous offrons

• Rémunération de 2 872 € brut mensuel + 13ᵉ mois (3 112 € brut mensuel).
• Contrat de 6 mois en CDD.
• Temps plein 35 h, poste en présentiel à Marseille.