Data Manager Clinique Senior (H/F)

À propos du poste

Rejoignez Aixial Group en tant que Data Manager Clinique Senior et contribuez à la qualité et à l’intégrité des données d’essais cliniques au sein d’un environnement international dynamique.

Missions principales

• Participer à la rédaction du protocole et définir les critères de collecte des données.
• Élaborer le Plan de Gestion des Données (DMP) incluant procédures de collecte, validation, stockage et archivage.
• Créer et configurer les eCRF ou bases de données (Oracle Clinical, Medidata Rave, OpenClinica) et définir les règles de validation.
• Collaborer avec les biostatisticiens pour valider les besoins en données et former les investigateurs et sites cliniques.
• Vérifier la complétude et l’exactitude des données, résoudre les requêtes et assurer la traçabilité.
• Réaliser des revues de données avec les équipes médicales et statistiques.
• Effectuer le verrouillage de la base de données et exporter les données aux formats SAS, CSV, SDTM, ADaM pour les soumissions réglementaires.

Profil recherché

• Diplôme Bac+3 à 5 en recherche clinique, statistiques, mathématiques ou équivalent.
• Minimum 6 ans d’expérience confirmée en gestion de données cliniques au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO.
• Bonne maîtrise de l’anglais professionnel.

Compétences requises

• Maîtrise des logiciels Medidata Rave, Oracle Clinical, OpenClinica.
• Connaissance approfondie des normes CDISC (SDTM, ADaM).
• Expertise du langage SAS (procédures BASE, STAT, SQL, macros).
• Bonne compréhension des réglementations ICH, FDA, EMA.