Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F

À propos du poste

Rejoignez le service des Affaires Réglementaires d'une entreprise innovante spécialisée dans la fabrication de matériel médico‑chirurgical et dentaire. Vous serez garant(e) du respect des exigences réglementaires et du maintien du marquage CE des dispositifs médicaux.

Missions principales

• Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques pour l’obtention et le maintien du marquage CE.
• Participer à la surveillance après commercialisation et à la rédaction des rapports cliniques.
• Effectuer les analyses d’écart (gap analysis) des textes normatifs et réglementaires.
• Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de change control et assurer le suivi des actions.
• Collaborer aux projets de nouveaux produits et communiquer les exigences réglementaires aux équipes.
• Contribuer à la gestion documentaire du service et à la validation des supports promotionnels.

Profil recherché

• Bac+5 scientifique ou équivalent.
• Minimum 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Rigueur, autonomie, sens de l’observation et bonnes capacités rédactionnelles.

Compétences requises

• Connaissance approfondie des exigences normatives et réglementaires des dispositifs médicaux (marquage CE, surveillance clinique).
• Gestion des risques et analyse d’impact.
• Rédaction de dossiers techniques et de rapports cliniques.
• Bonne maîtrise de l’anglais écrit.

Ce que nous offrons

• Environnement de travail stimulant au sein d’une équipe pluridisciplinaire.
• Possibilité de contribuer à des projets innovants de haute précision.