Chargé d'Affaires Règlementaires (F/H)

À propos du poste

Air Liquide Medical Systems, filiale d'Air Liquide Healthcare dédiée aux dispositifs médicaux, recrute un Chargé d'Affaires Règlementaires (F/H) à Antony. Le poste est au cœur de la stratégie de l'entreprise : il assure le lien entre la recherche et développement, le business international et les autorisations de mise sur le marché. Les postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Missions principales

• Piloter la stratégie d'homologation internationale : définir et déployer les stratégies d'enregistrement et de renouvellement pour les pays du périmètre.
• Accélérer la transition numérique et logicielle : agir en référent réglementaire pour les solutions digitales (SaMD, norme IEC 62304, cybersécurité, IA Act) et intégrer ces exigences dans le Système de Management de la Qualité.
• Co-créer avec la R&D et les équipes techniques : s'interfacer avec les experts logiciels, électroniques et mécaniques pour structurer des dossiers techniques solides pour des équipements électro-médicaux complexes.
• Anticiper par une veille réglementaire stratégique : suivre les actualités normatives et les guides internationaux (IEC 60601, etc.), maintenir les bases de connaissances et conseiller les équipes projets et commerciales.
• Garantir l'excellence et la conformité : mettre à jour la documentation, optimiser les processus d'affaires réglementaires et participer aux audits internes et externes.

Profil recherché

• Niveau Bac+5 (Master ou école d'ingénieur) spécialisé en affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
• Première expérience réussie dans la réglementation des dispositifs médicaux comportant du logiciel embarqué.
• Solide culture technique permettant de dialoguer avec les ingénieurs R&D (logiciel, électronique, mécanique).
• Esprit de synthèse, rigueur, excellente organisation, aisance relationnelle et posture de conseil.

Compétences requises

• Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs : IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485, MDR (2017/745) et MDSAP.
• Intérêt pour les sujets émergents du numérique en santé (cybersécurité, IA Act).