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Description du poste
Norgine, acteur majeur du secteur pharmaceutique spécialisé dans les médicaments injectables et les dispositifs médicaux, recherche un(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité pour renforcer son équipe de production à Dreux (28). En tant que Responsable de la libération pharmaceutique, vous serez garant(e) de la conformité et de la qualité des lots fabriqués et/ou conditionnés sur le site. Vous assurerez la mise en œuvre et le suivi des exigences réglementaires (BPF, ISO 13485, ANSM) ainsi que des bonnes pratiques internes afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits mis sur le marché.
**Missions principales**
- Libérer les lots de production après validation des résultats d’analyse, en vous assurant du respect des spécifications et des exigences réglementaires.
- Gérer et coordonner les processus qualité : rédaction, révision et approbation des documents (procédures, SOP, spécifications, rapports de validation, BAT).
- Mettre à jour les spécifications produit et les dossiers techniques en fonction des évolutions réglementaires et des retours d’expérience.
- Piloter les investigations (CAPA) : analyse des écarts, définition des actions correctives et préventives, suivi de leur mise en œuvre et clôture.
- Participer activement aux audits internes et externes (ANSM, organismes de certification) et préparer les réponses aux observations.
- Animer et animer les formations BPF/Medical Devices auprès des équipes de production, de la supply chain et des services support.
- Contribuer aux projets d’amélioration continue (lean, Six Sigma) et aux projets de qualification/validation de nouveaux équipements ou procédés.
- Assurer la liaison avec la supply chain, les équipes AQ, les autorités de santé (ANSM) et les organismes de certification pour garantir la traçabilité et la conformité des flux de matières premières et de produits finis.
**Profil recherché**
- Diplôme de pharmacien (Bac+6) avec une spécialisation en assurance qualité ou en industrie pharmaceutique.
- Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité pharmaceutique, idéalement dans un environnement de production de médicaments injectables ou de dispositifs médicaux.
- Maîtrise des exigences BPF, ISO 13485, GMP et des réglementations ANSM.
- Expérience avérée dans la libération de lots, la gestion de CAPA, la conduite d’audits et la formation du personnel.
- Excellent sens de l’organisation, rigueur et capacité à travailler en transversal avec des équipes pluridisciplinaires.
- Bonnes compétences en communication écrite et orale en français et en anglais.
- Maîtrise des outils informatiques (ERP, LIMS, MS Office) et des systèmes de gestion documentaire.
**Ce que nous offrons**
- Un poste à responsabilité au sein d’une entreprise innovante et en forte croissance.
- Un environnement de travail stimulant, avec des équipes engagées et une culture d’amélioration continue.
- Un package salarial attractif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, participation aux transports).
- Des opportunités de formation continue et de développement de carrière (certifications, conférences, projets internationaux).
- Un cadre de travail moderne sur le site de Dreux, facilement accessible en transport en commun et en voiture.
Rejoignez Norgine et participez activement à la garantie de la qualité et de la sécurité des traitements qui améliorent la vie des patients. Vous êtes prêt(e) à relever ce défi ? Postulez dès maintenant !
