Ingénieur Industrialisation Expérimenté – F/H

CorWave, start‑up innovante spécialisée dans les technologies médicales, se consacre au développement de pompes cardiaques implantables biomimétiques destinées à révolutionner le traitement des insuffisances cardiaques. En phase préclinique, nous avançons rapidement vers les essais cliniques grâce à une équipe pluridisciplinaire passionnée et à des partenaires industriels de haut niveau. Nous recherchons un Ingénieur Industrialisation Expérimenté (F/H) pour rejoindre notre service Qualité et devenir le référent technique des procédés de fabrication chez nos fournisseurs et sous‑traitants critiques. **Missions principales** - Piloter la qualification, le transfert et le suivi de la production série des composants critiques (pompes, capteurs, biocompatibles) auprès des fournisseurs et sous‑traitants. - Garantir la conformité des procédés aux exigences produit, aux normes réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) et aux critères de performance définis. - Élaborer, mettre à jour et valider les dossiers de qualification (IQ, OQ, PQ) ainsi que les plans de contrôle et les procédures de fabrication. - Animer les revues de conception, les audits fournisseurs et les réunions de suivi de projet, en assurant une communication fluide entre les équipes R&D, Qualité, Production et les partenaires externes. - Identifier, analyser et résoudre les écarts de performance ou de conformité, en proposant des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces. - Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité en proposant des indicateurs de performance (KPIs) pertinents et en participant aux projets d’optimisation des coûts et des délais. - Assurer la veille technologique et réglementaire afin d’anticiper les évolutions du secteur des dispositifs médicaux implantables. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur (ou équivalent) en génie mécanique, biomédical, procédés industriels ou similaire. - Minimum 5 ans d’expérience réussie en industrialisation et qualification de fournisseurs dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l’aérospatial, avec une connaissance approfondie des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820. - Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, JIRA) et des logiciels de CAO/FAO (SolidWorks, CATIA) appréciée. - Excellentes compétences en communication écrite et orale, capacité à travailler en équipe et à fédérer des interlocuteurs techniques et non‑techniques. - Rigueur, sens de l’organisation, esprit d’analyse et capacité à prendre des décisions rapidement dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral) indispensable. **Ce que nous offrons** - Un environnement de travail stimulant au cœur de la région parisienne (Clichy), au sein d’une équipe engagée et à taille humaine. - Un poste à responsabilité avec une forte visibilité sur les projets stratégiques de l’entreprise. - Un package salarial compétitif, complété par des avantages (mutuelle, tickets restaurant, participation aux résultats, plan d’épargne entreprise). - Des opportunités de formation continue et de développement professionnel, notamment sur les normes réglementaires et les nouvelles technologies médicales. - La possibilité de contribuer à une innovation médicale à fort impact sociétal, en participant à la mise sur le marché d’un dispositif qui sauve des vies. Rejoignez CorWave et participez à la création de la prochaine génération de thérapies cardiaques implantables ! Vous êtes motivé(e) par les défis techniques et réglementaires et souhaitez évoluer dans un cadre entrepreneurial ? Postulez dès maintenant.