Ingénieur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

À propos du poste

Rejoignez Immunotech, filiale du groupe Beckman Coulter, pour piloter la qualité et la conformité réglementaire des tests immunologiques automatisés destinés au diagnostic infectieux.

Missions principales

• Représenter l'Assurance Qualité sur le programme de développement de tests immunologiques automatisés.
• Contrôler la documentation à chaque phase du processus de maîtrise de la conception et assurer la conformité des Design History Files (DHF).
• Revoir et approuver rapports de caractérisation, protocoles, rapports de vérification et validation ainsi que les données expérimentales.
• Évaluer les changements de conception, leur impact sur les DHF et les Device Master Records (DMR).
• Participer aux initiatives d'amélioration en utilisant les outils du Danaher Business System.
• Représenter le département QA lors des audits internes et externes et conduire des audits internes du Système de Management de la Qualité.
• Faciliter la rédaction d'analyses de risques, notamment les FMEA.

Profil recherché

• Bac+5 en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
• Expérience dans un environnement soumis aux exigences réglementaires (FDA) pour des dispositifs médicaux de diagnostic in‑vitro.
• Maîtrise du processus de maîtrise de la conception et de la gestion des risques.
• Anglais courant.

Compétences requises

• Assurance Qualité
• Affaires Réglementaires
• Normes FDA
• Gestion des risques (FMEA)
• Maîtrise de la conception (Design Control)
• Documentation DHF et DMR
• Audits qualité internes et externes
• Utilisation du Danaher Business System

Ce que nous offrons

• Contrat CDD de 12 mois, démarrage ASAP.
• Rémunération de 2 825 € brut mensuel + 13ᵉ mois.
• Temps de travail de 35 h/semaine, statut cadre.
• Poste basé à Marseille 9ᵉ, environnement international.