Expert Assurance Qualité Projets Cliniques (CDI)

À propos du poste

Pierre Fabre Laboratories recrute, au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets Cliniques en CDI, à Toulouse ou à Boulogne-Billancourt. Le poste couvre l'ensemble du portefeuille de projets de R&D pharma et de la DMPC, avec un management transverse pour les projets auxquels il/elle est lead AQ. Le poste est compatible avec du télétravail jusqu'à 2 jours par semaine.

Missions principales

• Participer à la définition de la stratégie Qualité et assurer la conformité des processus aux exigences réglementaires (GCP ICH E6, GVP, GDPR, Déclaration d'Helsinki, réglementation des essais cliniques).
• Appuyer les équipes dans la gestion des déviations, CAPA, analyses de causes racines, change controls et l'approche Qualité par le Risque.
• Piloter la qualité des projets cliniques de leur préparation à leur clôture, et approuver la documentation clinique (protocoles, plans de monitoring, rapports d'étude).
• Évaluer les risques qualité des essais cliniques et suivre les plans d'action associés, ainsi que les écarts critiques.
• Assurer la maîtrise qualité des tiers (CRO, laboratoires centralisés, consultants), piloter la qualification des prestataires et la gestion des contrats qualité.
• Participer aux programmes d'audits, préparer les inspections des autorités de santé et assurer le suivi des observations et CAPA.
• Contribuer à l'amélioration du système documentaire qualité et à la veille réglementaire.

Profil recherché

• Pharmacien ou scientifique (Bac+5) avec une formation Qualité complémentaire.
• Minimum de 8 ans d'expérience en Qualité en industrie pharmaceutique.
• Expérience significative en Assurance Qualité Clinique et participation à des inspections réglementaires et/ou audits GCP.
• Transversalité sur plusieurs référentiels qualité (GMP, GLP, GVP, GDP) et Anglais courant.

Compétences requises

• Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6) et bonne connaissance du GDPR.
• Approches Risk Based Quality Management et Risk Based Monitoring.
• Connaissance des attentes des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM, MHRA) et maîtrise des systèmes qualité électroniques (eTMF).
• Rigueur, excellente rédaction, leadership transverse et gestion simultanée de plusieurs projets.

Ce que nous offrons

• Intéressement, participation et actionnariat Pierre Fabre avec abondement.
• Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des congés payés, participation transport collectif.