Consultant Senior en Affaires Réglementaires – Produits de Santé

À propos du poste

Amarylys recherche un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires pour accompagner un client leader en Europe dans le développement et la commercialisation de produits de santé. Vous évoluerez au cœur de Paris, dans un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail.

Missions principales

• Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant le cycle de vie complet du médicament, du développement à la phase post‑AMM.
• Accompagner les laboratoires français et européens sur des projets complexes (enregistrements MRP, DCP, CP, variations majeures, renouvellements, transferts d’AMM, produits orphelins, thérapies innovantes).
• Intervenir sur les dispositifs d’accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et élaborer les stratégies associées.
• Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée.
• Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes.
• Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires en Europe (AMM, variations, PSUR, essais cliniques).
• Apporter une expertise sur les produits combinés médicament/dispositif médical.
• Anticiper les évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés.

Profil recherché

• Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires.
• Expérience senior confirmée dans l’industrie de la santé, idéalement sur des projets européens.
• Bonne connaissance du cadre réglementaire français et européen.

Compétences requises

• Affaires réglementaires
• Gestion de dossiers d’enregistrement (MRP, DCP, CP)
• Connaissance des procédures d’AMM et de PSUR
• Interaction avec les autorités de santé
• Expertise produits combinés médicament/dispositif médical

Ce que nous offrons

• Contrat CDI
• Mode de travail hybride (jusqu’à 3 jours de télétravail)
• Environnement stimulant au cœur de Paris