Chargé(e) d'affaires réglementaires

À propos du poste

Intégré(e) au Centre Ingénierie Santé et au MedTechLab, vous participez à la mise en place d’une stratégie technico‑réglementaire pour sécuriser le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de solutions de santé numérique.

Missions principales

• Contrôler la conformité des activités aux référentiels applicables et assurer la documentation qualité.
• Identifier les normes et réglementations applicables, assurer une veille réglementaire et la coordonner avec les partenaires.
• Accompagner la mise en œuvre des normes ISO 14155, ISO 13485, ISO 14971 et le marquage CE.
• Gérer la documentation technique, les déclarations de mise sur le marché et le suivi post‑marquage.
• Veiller à la conformité RGPD des projets en lien avec les DPO.

Profil recherché

• Formation supérieure en affaires réglementaires, droit de la santé ou qualité (Licence pro, Master 1/2).
• Première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, e‑santé ou médicament.

Compétences requises

• Connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et des normes ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971.
• Maîtrise du RGPD et des bonnes pratiques cliniques.
• Capacité à analyser les risques, rédiger des dossiers techniques et piloter des évaluations réglementaires.