Chargé AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer (CDI)

À propos du poste

PolyPeptide, groupe spécialisé dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques à base de peptides et d'oligonucléotides, recherche pour son site de Strasbourg un(e) Chargé(e) AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer en CDI. Rattaché(e) à la Directrice Assurance Qualité, vous assurez la conformité réglementaire et procédurale relative à la validation des systèmes informatisés et à l'intégrité des données.

Missions principales

• Assurer la conformité aux réglementations (BPF, 21 CFR part 11, annexe 11) et aux procédures groupe et locales sur la validation des systèmes informatisés, y compris la revue et l'approbation des documents de qualification, des revues d'audits trails, des revues d'accès et des back-up and restore
• Réaliser des analyses de risques avec les system owners/data owners et mettre en œuvre des plans de mitigation
• Revoir et approuver les déviations, changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et à l'intégrité des données
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques documentaires et à l'archivage de la documentation, en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC
• Guider les équipes sur site sur les exigences d'intégrité des données et répondre aux questions lors des inspections réglementaires, audits clients et audits internes
• Auditer la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données des fournisseurs et sous-traitants, ainsi que celle des équipes internes

Profil recherché

• Master/Ingénieur (sciences de la vie, chimie, engineering) ou pharmacien
• Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience probante dans le déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire en environnement BPF
• Expérience d'audits et d'inspections, notamment présentation de sujets lors d'inspections et d'audits clients, et expérience en tant qu'auditeur interne ou externe
• Excellente communication écrite et orale en français et en anglais
• Pédagogie, esprit de résolution de problèmes, capacité à travailler en équipe et sur plusieurs projets simultanés

Compétences requises

• Validation des systèmes informatisés, 21 CFR part 11, annexe 11, intégrité des données, GAMP5
• Revue et approbation de documents de validation