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Descripcion del puesto
BIO15PHARMA, acteur innovant du secteur biopharmaceutique implanté en Île‑de‑France, recherche un Pharmacien Responsable pour piloter, pendant 12 mois, la mise en conformité et l’optimisation de son site de production. Vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire au cœur d’un environnement dynamique où la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire sont les piliers de la performance.
**Missions principales**
- **Audit et cartographie des écarts** : réaliser un diagnostic complet des processus existants (BPF, Code de la santé publique, bonnes pratiques de laboratoire) afin d’identifier les lacunes critiques et de prioriser les actions correctives.
- **Renforcement du SMQ** : piloter la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ), définir les indicateurs de performance, assurer la traçabilité des actions et garantir la conformité aux exigences de l’ANSM.
- **Gestion des écarts et CAPA** : encadrer le traitement des écarts, conduire les investigations, rédiger les rapports d’incident et mettre en place les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) dans le respect des délais réglementaires.
- **Opérations aseptiques** : superviser les activités de production aseptique, valider les procédures, former les opérateurs aux bonnes pratiques aseptiques et assurer le suivi des contrôles environnementaux.
- **Accompagnement terrain** : animer des ateliers de formation, coacher les équipes sur le terrain pour développer leur autonomie, favoriser le partage des bonnes pratiques et instaurer une culture d’amélioration continue.
- **Préparation aux inspections** : orchestrer les simulations d’inspections, préparer la documentation requise, assurer la disponibilité des dossiers et accompagner les équipes lors des visites de l’ANSM.
- **Structuration de la prise de décision** : mettre en place des comités de pilotage, définir les processus décisionnels et assurer la communication fluide entre les différents services (production, R&D, affaires réglementaires, direction).
**Profil recherché**
- Diplôme d’État de Pharmacien, idéalement complété par une formation en management de la qualité ou en assurance qualité pharmaceutique.
- Minimum 8 ans d’expérience en industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique, dont 3 ans à un poste de responsabilité (Responsable Qualité, Pharmacien Responsable, Manager de Transition).
- Maîtrise approfondie des BPF, du Code de la santé publique, des exigences de l’ANSM et des normes internationales (ISO 9001, ICH Q10).
- Expérience avérée dans la conduite d’audits internes/externes, la gestion d’écarts et la mise en place de CAPA.
- Excellentes compétences en communication, capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires et à conduire le changement.
- Anglais professionnel requis ; la maîtrise d’une autre langue européenne constitue un atout.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI à durée déterminée (12 mois) avec possibilité de prolongation selon les résultats.
- Un environnement de travail stimulant au sein d’un site de pointe, équipé des dernières technologies de production biopharmaceutique.
- Un package de rémunération attractif, incluant des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, transport) et un budget formation dédié au développement de vos compétences.
- La possibilité de contribuer à des projets à fort impact, en participant à la mise en conformité d’un site clé pour le lancement de nouveaux médicaments biologiques.
Rejoignez BIO15PHARMA et mettez votre expertise au service d’une mission stratégique qui allie excellence scientifique, rigueur réglementaire et leadership opérationnel.
