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Descripcion del puesto
Elitys, cabinet de conseil reconnu et certifié ISO 9001, recherche un Pharmacien Assurance Qualité (H/F) pour rejoindre son équipe dynamique à Boulogne‑Billancourt (92). Vous intégrerez un projet stratégique au sein du secteur Life Science, où vous serez le garant de la conformité des processus de fabrication et de libération des produits pharmaceutiques aux exigences réglementaires et aux référentiels qualité les plus exigeants (BPF, FDA, EMA, ICH).
Dans le cadre de vos missions, vous assurerez :
- La mise en place, le suivi et l’amélioration continue du Système Qualité conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences des autorités sanitaires.
- La conduite d’investigations approfondies sur les déviations, non‑conformités et écarts, incluant l’analyse des causes racines (méthodes 5 Why, Ishikawa) et la rédaction de rapports d’investigation.
- La définition, la planification et le suivi des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que la vérification de leur efficacité.
- L’évaluation des impacts des demandes de changement (Change Control) sur la qualité, la sécurité et la conformité du produit.
- L’animation des revues annuelles de produit (PRA) et la coordination des équipes multidisciplinaires (R&D, production, réglementation).
- L’encadrement et la réalisation d’analyses de risques (FMEA, HACCP) afin d’anticiper les points critiques du processus.
- La participation active aux audits internes, aux inspections des autorités (ANSM, FDA, EMA) et à la préparation des réponses documentaires.
- La vérification de la cohérence et de la complétude des dossiers de lots (Batch Records) pour garantir une libération conforme et sécurisée.
Profil recherché :
- Diplôme de pharmacien (Bac + 5) délivré par une université reconnue.
- Minimum 2 ans d’expérience en assurance qualité pharmaceutique ou dans un environnement fortement réglementé.
- Maîtrise approfondie des référentiels BPF, FDA, ISO 9001 et des exigences de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
- Excellente capacité rédactionnelle et de communication en français et en anglais (oral et écrit).
- Esprit d’analyse, rigueur, autonomie et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.
- Maîtrise des outils informatiques (MS Office, systèmes de gestion documentaire, bases de données qualité).
Nous offrons :
- Un poste en CDI au sein d’une structure à taille humaine, reconnue pour son expertise et son accompagnement des projets innovants.
- Un environnement de travail stimulant, avec des projets à forte valeur ajoutée et une exposition internationale.
- Des possibilités d’évolution de carrière et de formation continue (certifications qualité, formations réglementaires).
- Un package salarial attractif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, transport).
Rejoignez Elitys et participez activement à la sécurisation et à la qualité des produits de santé de demain ! Vous êtes motivé(e) par les défis réglementaires et souhaitez évoluer dans un cadre dynamique ? Postulez dès maintenant.
