Spécialiste Qualité II (GMP/FDA) - Confirmé

A propos du poste

Rejoignez un leader mondial de la science et contribuez activement à l'avancement de la santé mondiale. En tant que Quality Specialist II, vous jouerez un rôle crucial dans la garantie de la conformité réglementaire et de l'excellence opérationnelle au sein de nos sites de production de haute technologie.

Missions principales

• Assurer la conformité stricte aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), aux réglementations FDA et aux standards de qualité internationaux.
• Piloter les investigations de déviation et mener des analyses de causes profondes (Root Cause Analysis) pour garantir la sécurité des produits.
• Gérer le cycle de vie des actions correctives et préventives (CAPA) et le contrôle des changements (Change Control).
• Maintenir et optimiser les systèmes de gestion de la qualité (QMS) via des outils tels que TrackWise ou Master Control.
• Réaliser des audits internes et apporter un soutien technique lors des inspections réglementaires externes.
• Collaborer avec les équipes transversales pour implémenter des initiatives d'amélioration continue sur les lignes de production.

Profil recherché

• Expérience confirmée dans un environnement de production réglementé (Biotech, Pharma ou Dispositifs Médicaux).
• Capacité démontrée à travailler en environnement de laboratoire et en salle blanche (respect des protocoles d'habillage).
• Esprit analytique rigoureux et aptitude à la résolution de problèmes complexes.
• Disponibilité pour des déplacements professionnels (jusqu'à 25%) et flexibilité horaire pour soutenir les cycles de production.

Competences requises

• Maîtrise des normes GMP et des exigences FDA.
• Expertise en gestion documentaire et outils QMS (TrackWise, Master Control).
• Maîtrise des méthodologies d'investigation et de gestion des CAPA.
• Capacité à évoluer dans un environnement de production exigeant et hautement normé.