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وصف الوظيفة
ELITYS, acteur majeur du secteur pharmaceutique, recherche un(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité pour renforcer son équipe de production à Lyon. Vous intégrerez le service Qualité, rattaché(e) directement au Responsable Qualité, et participerez activement à la garantie de la conformité des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
**Missions principales**
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des référentiels internationaux (FDA, EMA, ICH) en assurant la conformité des processus de production et de contrôle qualité.
- Conduire les investigations liées aux déviations, non‑conformités et réclamations clients, en collaboration avec les équipes de production, de contrôle qualité et de R&D. Élaborer les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) et suivre leur mise en œuvre et leur efficacité.
- Évaluer l’impact des demandes de déviations planifiées et des changements (Change Control), rédiger les dossiers de justification et assurer le suivi des validations.
- Animer les revues annuelles des produits (Annual Product Review) et encadrer les analyses de risques (FMEA, HACCP) afin d’optimiser la sécurité et la performance des procédés.
- Participer aux audits internes, aux inspections réglementaires (FDA, ANSM) et aux visites de clients, préparer les réponses aux observations et mettre en place les actions correctives requises.
- Vérifier la cohérence et la complétude des dossiers de lots (Batch Records) pour la libération par le Pharmacien Responsable, en garantissant la traçabilité et la conformité documentaire.
- Utiliser l’anglais à l’écrit et à l’oral pour la rédaction de rapports, la communication avec les sites internationaux et la participation aux réunions techniques.
**Profil recherché**
- Diplôme de Pharmacien (Bac+6) avec une spécialisation ou une expérience significative en Assurance Qualité pharmaceutique.
- Minimum 5 ans d’expérience dans un environnement GMP, idéalement au sein d’une entreprise de fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux.
- Maîtrise des exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA) et des outils qualité (CAPA, Change Control, Risk Management).
- Capacité à analyser des données complexes, à rédiger des rapports clairs et à piloter des projets transversaux.
- Excellent sens du détail, rigueur scientifique et esprit d’équipe.
- Anglais professionnel (lecture, rédaction, communication orale).
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise innovante, reconnue pour son exigence qualité et son engagement RSE.
- Un environnement de travail stimulant à Lyon, proche des transports en commun et des services urbains.
- Un package salarial attractif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, participation aux frais de transport).
- Des opportunités de formation continue et de développement de carrière (certifications qualité, formations techniques).
- Une culture d’entreprise collaborative où l’autonomie et la prise d’initiative sont valorisées.
Rejoignez ELITYS et contribuez à la sécurité et à l’efficacité des traitements qui améliorent la vie des patients. Nous attendons votre candidature avec impatience !
