Spécialiste Affaires Réglementaires (CDD)

À propos du poste

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, Roche recherche un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires pour contribuer à la stratégie d’accès précoce, d’enregistrement et de lancement des produits, ainsi qu’à la conformité réglementaire.

Missions principales

• Participer à la stratégie d’accès précoce et à la préparation des dossiers d’enregistrement en interaction avec les équipes internes, la maison‑mère et l’ANSM.
• Préparer et soumettre les dossiers de variations d’AMM, valider les traductions des annexes et les BAT des articles de conditionnement.
• Constituer et suivre les dossiers de demande d’autorisation pour les essais cliniques, en coordination avec les CRO et les services internes.
• Contribuer à la veille réglementaire et à la mise à jour des bases de données et procédures internes.

Profil recherché

• Doctorat en Pharmacie complété par un Master en droit pharmaceutique ou en droit de la santé.
• Première expérience dans un service d’Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
• Anglais niveau B2 et capacité d’analyse et de prise de décision.

Compétences requises

• Maîtrise des procédures d’enregistrement des médicaments (AMM, variations).
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique française et européenne.
• Gestion de projets réglementaires et coordination avec les autorités de santé.