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وصف الوظيفة
Axplora, acteur incontournable du secteur pharmaceutique depuis plus de 30 ans, recherche un(e) Responsable Assurance de Stérilité (H/F) pour son site de Le Mans. Le groupe, implanté à Raubling (Allemagne) et présent sur 9 sites à travers le monde, accompagne les leaders de la santé de la R&D à la commercialisation de médicaments innovants. Le site du Mans, fort de 140 collaborateurs, se spécialise dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux hautement actifs et d’immuno‑conjugués (ADC). Dans le cadre d’une création de poste, vous intégrerez l’équipe Bioconjugaison en tant que pilier de la qualité stérile.
**Missions principales**
- Déployer et piloter l’activité de filtration stérilisante et de remplissage aseptique d’ADC cliniques, en conformité avec les BPF (Annexe 1) et les exigences clients.
- Élaborer, mettre en œuvre et actualiser la stratégie de contrôle de la contamination du site (plans de qualification, qualification des zones stériles, procédures d’habillage, surveillance environnementale).
- Garantir la conformité réglementaire (EMA, FDA, ICH) et assurer le suivi des audits internes et externes.
- Animer les revues de qualité (QRM, CAPA) et piloter les projets d’amélioration continue liés à la stérilité.
- Former, sensibiliser et coacher les équipes de production, de maintenance et de nettoyage aux bonnes pratiques aseptiques.
- Collaborer étroitement avec les départements R&D, Production, Validation et Qualité pour assurer la traçabilité et la robustesse du système de stérilité.
- Rédiger et valider la documentation technique (SOP, rapports de qualification, dossiers de lot) et assurer son archivage conforme.
**Profil recherché**
- Diplôme d’ingénieur, de pharmacien ou équivalent avec une spécialisation en microbiologie, biotechnologie ou qualité pharmaceutique.
- Minimum 8 ans d’expérience réussie en assurance de stérilité dans un environnement de production pharmaceutique stérile/aseptique, idéalement sur des ADC ou des produits biologiques complexes.
- Maîtrise des exigences BPF (Annexe 1), des normes ISO 14644, ISO 13485 et des guides FDA/EMA.
- Expérience avérée en qualification de zones stériles, validation de processus aseptiques et gestion de la surveillance environnementale.
- Capacité à piloter des projets transversaux, à animer des équipes pluridisciplinaires et à communiquer efficacement avec les autorités de santé.
- Anglais professionnel requis (lecture et rédaction de rapports techniques). La maîtrise du français est indispensable.
**Ce que nous offrons**
- Un poste à responsabilité au sein d’une entreprise à taille humaine, dynamique et tournée vers l’innovation.
- Un environnement de travail moderne, équipé de technologies de pointe (filtration, remplissage aseptique automatisé, monitoring environnemental avancé).
- Un package salarial attractif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, participation aux résultats, plan d’épargne entreprise).
- Des opportunités de formation continue (certifications GMP, cours de leadership, conférences scientifiques).
- Un cadre de vie agréable à Le Mans, avec accès facile aux transports, aux services et aux activités culturelles.
Rejoignez Axplora et contribuez à la mise sur le marché de traitements qui changent la vie de millions de patients à travers le monde. Vous êtes prêt(e) à relever le défi ? Postulez dès maintenant !
