Ingénieur RAQA Dispositifs Électromédicaux (F/H)

À propos du poste

Nous recherchons un Ingénieur RAQA spécialisé dans les dispositifs électromédicaux afin de soutenir notre croissance et le lancement de nouveaux projets. Vous interviendrez au sein d’équipes pluridisciplinaires pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des produits.

Missions principales

• Piloter les activités Regulatory Affairs : constitution et suivi des dossiers CE/MDR, dossiers FDA et enregistrement à l’ANSM.
• Déployer et maintenir le système de management de la qualité ISO 13485 et ISO 14971 (processus QMS, audits internes, actions correctives et préventives).
• Gérer les évaluations cliniques, assurer la veille réglementaire et le marquage CE des équipements électromédicaux.
• Former les équipes R&D et production aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques qualité.

Profil recherché

• Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 en Ingénierie de la Santé, Dispositifs Médicaux ou ISIFCA.
• Minimum 2 ans d’expérience en RAQA sur des dispositifs électromédicaux.
• Bonne maîtrise des référentiels MDR 2017/745, ISO 13485 et ISO 14971.
• Anglais professionnel.

Compétences requises

• MDR 2017/745
• ISO 13485
• ISO 14971
• Dossiers CE/MDR
• Réglementation FDA
• Enregistrement ANSM
• Gestion du système QMS
• Audits internes
• CAPA
• Évaluations cliniques
• Veille réglementaire
• Anglais professionnel